L’écart de données en grossesse : quand la protection devient exclusion

Pourquoi la protection des patientes enceintes contre la recherche peut les exposer à davantage d’incertitude

Rédigé par Aamir Wahhab

Un nouveau vaccin a été testé sur des dizaines de milliers de personnes. Les résultats sont convaincants : il réduit de façon importante le risque d’une infection potentiellement dangereuse, et les données soutenant sa sécurité et son efficacité sont solides.

Mais il y a un problème. Vous êtes enceinte, et les essais cliniques qui ont produit ces données n’ont pas inclus de personnes comme vous.

Le prendriez-vous quand même?

C’est la situation dans laquelle s’est retrouvée la Dre Catherine Mezzacappa, résidente en médecine interne, au début de l’année 2021 lorsqu’elle devait décider si elle recevrait les vaccins contre la COVID‑19 nouvellement autorisés. Dans STAT, un site américain d’actualités en santé, elle a décrit l’expérience d’essayer d’interpréter des recommandations élaborées sans données provenant de participantes enceintes.

« En tant que femme enceinte, je me suis retrouvée à devoir interpréter des lignes directrices vagues, élaborées sans données provenant d’essais cliniques incluant des personnes comme moi », a‑t‑elle écrit.

Mezzacappa a finalement choisi de recevoir le vaccin, mais son expérience a mis en lumière un problème beaucoup plus vaste dans la recherche clinique.

Les personnes enceintes reçoivent des médicaments, des vaccins et d’autres interventions médicales en permanence, mais elles demeurent largement exclues de la recherche qui sert à orienter ces traitements. Une analyse de l’Organisation mondiale de la santé en 2025 a révélé que seulement 4 % des essais cliniques menés dans le monde au cours de la décennie précédente incluaient des femmes enceintes. Au Canada, les IRSC rapportent que seulement 3 % des essais cliniques ont recruté des participantes enceintes.

Résultat : des millions de femmes enceintes doivent prendre des décisions cruciales concernant leur santé — et celle de leur fœtus en développement — avec beaucoup moins de données probantes que le reste de la population.

Une histoire de protection bienveillante

Cette pratique d’exclusion a une histoire particulièrement douloureuse, née de certaines des leçons les plus difficiles de la médecine.

À la fin des années 1950, la thalidomide était vendue aux femmes enceintes pour traiter les nausées matinales, entraînant la naissance de milliers de bébés présentant de graves malformations congénitales. À la même époque, des médecins prescrivaient le diéthylstilbestrol (DES) pour prévenir les fausses couches. Des décennies plus tard, les filles des femmes qui en avaient pris ont développé des cancers rares et d’autres problèmes de santé graves. Ces expériences ont, de manière compréhensible, façonné une culture de prudence autour de l’utilisation des médicaments pendant la grossesse.

Mais la prudence peut prendre différentes formes. Plutôt que de se demander comment inclure les personnes enceintes de manière sécuritaire dans la recherche, la médecine a de plus en plus traité la grossesse elle-même comme une raison d’exclusion. L’intention était protectrice : si un traitement n’avait pas été prouvé sécuritaire pendant la grossesse, peut‑être que la solution la plus sûre était simplement de ne pas l’étudier chez les personnes enceintes.

Le problème est que la protection bienveillante peut tout de même avoir des conséquences inattendues. Lorsque la protection devient synonyme d’exclusion, les patientes enceintes peuvent se retrouver à avoir besoin d’un traitement sans disposer des données nécessaires pour guider ces décisions.

C’est là le défi au cœur de cette question. En cherchant à protéger les personnes enceintes des risques liés à la recherche, nous avons peut‑être créé quelque chose de pire : l’incapacité de prendre des décisions éclairées, fondées sur des données probantes, concernant leur santé.

L’incertitude ne disparaît pas

Le problème lié à l’exclusion des personnes enceintes de la recherche est que la grossesse ne signifie pas qu’elles cessent d’avoir besoin de soins médicaux. Les patientes enceintes développent toujours des infections, vivent avec des maladies chroniques, nécessitent des interventions chirurgicales, prennent des médicaments et doivent prendre des décisions concernant les vaccins. Lorsque les données manquent, les cliniciens doivent souvent extrapoler à partir d’études menées chez des populations non enceintes.

Mais la grossesse ne consiste pas simplement à « ajouter un fœtus » à un corps autrement « normal ». Elle entraîne des changements physiologiques complexes qui peuvent modifier l’absorption des médicaments, ce qui signifie qu’une dose standard peut être moins efficace, voire devenir toxique. Les données provenant d’adultes non enceints ne peuvent donc pas toujours être considérées comme directement transposables à la grossesse.

La COVID‑19 a rendu ce problème difficile à ignorer. Une analyse des essais cliniques sur la COVID‑19 a révélé que 97,8 % des essais vaccinaux et 70,7 % des essais thérapeutiques excluaient les participantes enceintes. Pourtant, les personnes enceintes ont continué à être infectées, hospitalisées et traitées pour la COVID‑19. Elles ont toujours dû décider si elles recevraient des vaccins ou des médicaments.

L’exclusion n’a pas éliminé le risque. Elle a simplement déplacé l’incertitude du cadre de la recherche vers la clinique.

C’est à ce moment que la question dépasse le simple cadre de la méthodologie scientifique. Elle devient une question de justice dans l’accès au savoir médical. Si une population entière est systématiquement exclue de la recherche qui sert à déterminer comment les traitements fonctionnent, cette population se retrouve disproportionnellement responsable de naviguer l’incertitude qui en découle.

Pourquoi l’exclusion demeure-t‑elle la norme ?

Si les conséquences sont si importantes, pourquoi l’exclusion persiste‑t‑elle ?

Une partie de la réponse est qu’il n’existe pas un seul obstacle à éliminer. Les chercheurs s’inquiètent du risque fœtal et de la difficulté d’étudier la grossesse. Les comités d’éthique et les organismes de réglementation préfèrent minimiser le risque d’effets indésirables. Les compagnies pharmaceutiques peuvent avoir peu d’incitatifs financiers à financer des essais coûteux, surtout pour des médicaments plus anciens ou tombés dans le domaine public. Et de nombreuses équipes de recherche manquent simplement de l’infrastructure ou de l’expertise nécessaires pour mener des études en grossesse.

Individuellement, chacune de ces préoccupations peut sembler raisonnable. Collectivement, cependant, elles peuvent créer un système dans lequel l’exclusion devient la voie de moindre résistance.

Et c’est en partie ce qui rend le problème si difficile à reconnaître. L’exclusion ne ressemble pas nécessairement à de la discrimination. Elle peut prendre la forme de prudence, de commodité administrative, de pragmatisme financier ou d’une volonté de réduire la responsabilité juridique. Mais l’effet cumulatif est le même : les patientes enceintes se retrouvent avec moins de données pour guider leurs soins.

De la protection contre la recherche à la protection grâce à la recherche

Cela ne signifie pas que tous les essais cliniques devraient inclure des personnes enceintes. Certains traitements peuvent être trop risqués, et certaines questions de recherche peuvent réellement nécessiter une exclusion. L’objectif devrait plutôt être une inclusion justifiée : la grossesse ne devrait pas être traitée comme une raison automatique d’exclusion.

Pour y parvenir, il faut plus qu’un simple changement des critères d’admissibilité. La grossesse doit être prise en compte plus tôt dans le développement des médicaments, avec un financement adéquat et l’expertise nécessaire pour l’étudier correctement. Les comités d’éthique et les organismes de réglementation doivent disposer de cadres permettant de distinguer les préoccupations scientifiques ou éthiques légitimes des suppositions infondées sur la grossesse. Pour les médicaments qui offrent peu d’incitatifs commerciaux à mener des recherches spécifiques à la grossesse, un investissement public peut également être nécessaire.

Surtout, les patientes enceintes méritent plus qu’une protection contre la recherche. Elles méritent une protection grâce à la recherche.

Références

1. World Health Organization. (2025). Equity and health: The inclusion of pregnant and breastfeeding women in clinical trials. https://www.who.int/news/item/18-06-2025-equity-and-health--the-inclusion-of-pregnant-and-breastfeeding-women-in-clinical-trials

2. Canadian Institutes of Health Research. Inclusion across the lifespan in health research. https://cihr-irsc.gc.ca/e/54784.html

3. McKiever, M., Frey, H., & Costantine, M. M. (2020). Challenges in conducting clinical research studies in pregnant women. Journal of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, 47(4), 287–293. https://doi.org/10.1007/s10928-020-09687-z

4. Mezzacappa, C. (2021). The effect of COVID-10 vaccines will – finally – be tested in pregnant people like me. STAT. https://www.statnews.com/2021/02/19/vaccinated-while-pregnant-studies-needed/

5. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. (2024). Advancing clinical research with pregnant and lactating populations: Overcoming real and perceived liability risks. The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/27595

6. Sewell, C. A., Sheehan, S. M., Gill, M. S., Henry, L. M., Bucci-Rechtweg, C., Gyamfi-Bannerman, C., Lyerly, A. D., McKinney, L. C., Hatfield, K. P., Baer, G. R., Sahin, L., & Nguyen, C. P. (2022). Scientific, ethical, and legal considerations for the inclusion of pregnant people in clinical trials. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 227(6), 805–811. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2022.07.037

7. van der Graaf, R., van der Zande, I. S. E., den Ruijter, H. M., Oudijk, M. A., van Delden, J. J. M., Oude Rengerink, K., & Groenwold, R. H. H. (2018). Fair inclusion of pregnant women in clinical trials: An integrated scientific and ethical approach. Trials, 19, 78. https://doi.org/10.1186/s13063-017-2402-9

8. Waggoner, M. R., & Lyerly, A. D. (2022). Clinical trials in pregnancy and the “shadows of thalidomide”: Revisiting the legacy of Frances Kelsey. Contemporary Clinical Trials, 119, 106806. https://doi.org/10.1016/j.cct.2022.106806

9. Kons, K. M., Wood, M. L., Peck, L. C., Hershberger, S. M., Kunselman, A. R., Stetter, C., ... & Deimling, T. A. (2022). Exclusion of reproductive-aged women in COVID-19 vaccination and clinical trials. Women's Health Issues, 32(6), 557-563. https://doi.org/10.1016/j.whi.2022.06.004